Businesswire

• Une présentation orale de dernière minute mettra en évidence les nouvelles données d’un essai portant sur INCA033989, un anticorps monoclonal anti-mutation de la calréticuline (mutCALR), chez des patients atteints de thrombocythémie essentielle (TE)
• Incyte organisera un événement présentiel pour les analystes et les investisseurs mettant en relief les données mutCALR à l’EHA le dimanche 15 juin 2025, de 6h00 à 7h30 EDT (12h00 à 13h30 CEST)

WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) annonce aujourd’hui que des données de nombreux programmes dans son portefeuille d’hématologie/oncologie seront présentées lors du congrès 2025 de l’Association européenne d’hématologie (EHA), du 12 au 15 juin 2025, à Milan.

« Nous nous réjouissons à la perspective de présenter de nouvelles données issues de l’ensemble de notre portefeuille hématologie/oncologie lors du congrès 2025 de l’EHA, y compris des données de dernière minute pour INCA033989, notre anticorps monoclonal ciblant mutCALR », déclare Pablo J. Cagnoni, M.D., président et chef de la R&D, Incyte. « Nous pensons que les données qui seront présentées lors de la session de dernière minute démontrent l’impact du nouveau mécanisme d’action de cet anticorps monoclonal contre la thrombocythémie essentielle (TE) induite par mutCALR, et soutiennent son potentiel d’être un agent modificateur de la maladie et transforment ainsi le traitement des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) tels que la TE. »

Principaux résumés acceptés pour présentation à l’EHA :

Présentation orale de dernière minute

INCA033989 (mutCALR)

INCA33989 est un anticorps monoclonal pionnier spécifique à la mutation de la calréticuline qui démontre l’innocuité et l’efficacité chez les patients atteints de thrombocythémie essentielle (TE)

(Titre de la session : Session orale de dernière minute. 15 juin, 3h15 – 4h45 EDT [9h15-10h45 CEST]. Résumé n°LB4002.)

Présentations orales

INCA035784 (mutCALR)

INCA035784, un nouvel anticorps redirigeant les cellules T équipotentes pour les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs porteurs de différents types de mutations de la calréticuline

(Titre de la session : Approches nouvelles et expérimentales pour étudier et traiter les NMP. 15 juin, 5h30 – 5h45 EDT [11h30 – 11h45 CEST]. Résumé n°S212.)

Ruxolitinib

Résultats cliniques chez les patients atteints de myélofibrose traités par ruxolitinib et par médicaments d’appoint pour l’anémie

(Titre de la session : Évaluation du risque et de la survie avec les NMP. 13 juin, 11h45 – 12h00 EDT [17h45 – 18h00 CEST]. Résumé n°S218.)

Tafasitamab

Tafasitamab (tafa) plus lénalidomide (len) et rituximab (R) pour les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF r/r) : résultats de l’étude inMIND de phase 3

(Session : Lymphome non hodgkinien indolent et à cellules du manteau – clinique. 14 juin, 11h00 – 11h15 EDT [17h00 – 17h15 CEST]. Résumé n°S230.)

Présentations par affiche

Axatilimab

Essai en cours : une étude de phase 3 randomisée et ouverte évaluant l’axatilimab par rapport à la meilleure thérapie disponible chez les patients atteints de la maladie chronique du greffon contre l’hôte après ≥ 2 lignes antérieures de thérapie systémique

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PF1090.)

Dynamique des réponses globales et spécifiques aux organes à l’axatilimab dans la maladie chronique du greffon contre l’hôte : analyse de l’étude AGAVE-201

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h:30 – 19h30 CEST]. Abstract #PF1035.)

Corrélations des réponses rapportées par les cliniciens avec d’autres mesures de réponse chez les patients atteints de la maladie chronique du greffon contre l’hôte : une analyse de l’essai AGAVE-201

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PF1041.)

Les effets des lignes antérieures de thérapie sur les résultats cliniques pour les patients atteints de la maladie chronique du greffon contre l’hôte recevant de l’axatilimab : une analyse post-hoc d’AGAVE-201

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS2029).

INCB057643 (BET)

L’inhibiteur des protéines bromodomaines et extraterminales (BET), INCB057643, améliore la fonction de la moelle osseuse et transforme la mégacaryopoïèse en érythropoïèse chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP)

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PF801.)

INCB057643, un inhibiteur des protéines bromodomaines et extraterminales (BET), a de nouveaux rôles dans la régulation des cellules myéloïdes et le remodélisation de l’environnement tumoral immunosuppresseur dans la myélofibrose

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS1805.)

Innocuité et efficacité de l’inhibiteur des protéines bromodomaines et extraterminales (BET), INCB057643, chez les patients (atteints de myélofibrose (MF) récidivante ou réfractaire et d’autres néoplasmes myéloïdes avancés : une étude de phase 1

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS1822.)

Ponatinib

Impact du traitement par ponatinib sur les résultats de la grossesse

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS1598.)

Ruxolitinib

JAK2 V617F VAF et présence de copie neutre-LOH au chromosome 9p (chr9p) prédit la transformation en myélofibrose (MF) chez les patients atteints de polycythémie vraie (PV) recrutés dans REVEAL

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PF819.)

Modèles cliniques et d’expression génétique associés à la progression de la maladie chez des patients atteints de myélofibrose à faible risque recrutés dans l’étude observationnelle MOST sur la myélofibrose et la thrombocythémie essentielle

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS1808.)

Tafasitamab

L’expression du CD19 est maintenue chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire ou de zone marginale récidivant ou réfractaire après avoir reçu du tafasitamab, du lénalidomide et du rituximab dans l’étude inMIND

(Session : Session par affiche 1. 13 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PF1006.)

Tafasitamab plus lénalidomide et rituximab dans le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire : une analyse post-hoc des résultats par statut POD24 de l’étude inMIND

(Session : Session par affiche 2. 14 juin, 12h30 – 13h30 EDT [18h30 – 19h30 CEST]. Résumé n°PS1877.)

De plus amples informations concernant le congrès 2025 de l’EHA sont disponibles à l’adresse suivante : https://congress-apps.ehaweb.org/eha2025/en-GB/pag/.

Téléconférence et webdiffusion

Incyte organisera un événement présentiel pour les analystes et les investisseurs mettant en relief les données clés mutCALR à l’EHA le dimanche 15 juin 2025, de 6h00 à 7h30 EDT (12h00 à 13h30 CEST).

L’événement sera diffusé sur le web et accessible via l’onglet Events and Presentations de la section Investor d’Incyte.com. Un enregistrement sera disponible pendant 30 jours.

À propos des mutations dans la calréticuline (mutCALR)

La calréticuline (CALR) est une protéine impliquée dans la régulation des niveaux de calcium cellulaire et la production normale de protéines. Des mutations somatiques ou non héréditaires de l’ADN dans le gène CALR (mutCALR) peuvent entraîner une fonction protéique anormale et conduire au développement de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP),¹ un groupe étroitement apparenté de cancers du sang clonal dans lequel la moelle osseuse fonctionne anormalement, surproduisant des cellules sanguines.^2,3 Parmi deux types de NMP, la thrombocythémie essentielle (TE) et la myélofibrose (MF), mutCALR entraîne 25 à 35% de tous les cas.^2,3

Incyte est à l’avant-garde du développement de thérapies novatrices pour les patients atteints de TE ou de MF à mutCALR qui ciblent uniquement les cellules malignes, épargnant les cellules normales, y compris INCA033989, un traitement pionnier spécifique à la mutCALR.

À propos de Jakafi^® (ruxolitinib)

Jakafi^® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA américaine dans le traitement de la polycythémie vraie (PV) chez les adultes qui présentent une réponse inadéquate ou une intolérance à l’hydroxyurée ; une myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé (y compris la MF primaire, la MF post-polycythémie et la MF post-thrombocytémie essentielle chez les adultes) ; une GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et une GVHD chronique après l’échec d’une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Jakafi est une marque déposée d’Incyte.

À propos du tafasitamab (Monjuvi^®)

Le tafasitamab (Monjuvi^®) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine CD19 cytolytique modifiée Fc. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. les droits exclusifs mondiaux en vue du développement et de la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc conçu par XmAb^® qui assure la médiation de la lyse des cellules B par apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires (notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps [ADCC] et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps [ADCP]). MorphoSys et Incyte ont conclu les accords suivants : (a) en janvier 2020, un accord de collaboration et de licence pour développer et commercialiser le tafasitamab au niveau mondial ; et (b) en février 2024, un accord par lequel Incyte a obtenu les droits exclusifs de développement et de mise sur le marché du tafasitamab à l’échelle mondiale.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

À propos de Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) est un anticorps qui bloque le récepteur du facteur stimulant les colonies 1 (CSF-1R) de premier plan, dont l’utilisation est approuvée aux États-Unis pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) chronique après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique, chez des patients adultes et pédiatriques pesant au moins 40 kg (88,2 lb).

En 2016, Syndax a obtenu d’UCB les droits exclusifs mondiaux de développement et de mise sur le marché de l’axatilimab. En septembre 2021, Syndax et Incyte ont conclu un accord de licence exclusif de codéveloppement et de co-mise sur le marché à l’échelle mondiale pour l’axatilimab dans le traitement de la GVHD chronique et de toute autre indication future.

L’axatilimab fait l’objet d’essais d’association de première intention dans la GVHD chronique. Un essai d’association de phase 2 avec le ruxolitinib (NCT06388564) et un essai d’association de phase 3 avec des stéroïdes (NCT06585774) sont en cours. L’axatilimab fait également l’objet d’un essai de phase 2 en cours chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (NCT06132256).

Niktimvo est une marque déposée d’Incyte.

Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

À propos des comprimés d’Iclusig^® (ponatinib)

Iclusig^® (ponatinib) : ces comprimés ciblent non seulement le gène BCR-ABL natif, mais aussi ses isoformes porteuses de mutations qui induisent une résistance au traitement (notamment la mutation T315I) qui a été associée à une résistance à d’autres TKI approuvés.

Dans l’UE, Iclusig est homologué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, résistants au dasatinib ou au nilotinib, intolérants au dasatinib ou au nilotinib, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib n’est pas cliniquement adapté, ou qui présentent la mutation T315l, ou encore pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) résistants au dasatinib, qui ne tolèrent pas le dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur par l’imatinib n’est pas cliniquement adapté, ou qui présentent la mutation T315I.

Cliquez ici pour afficher le résumé des caractéristiques du produit d’Iclusig.

Incyte possède une licence exclusive de Takeda Pharmaceuticals International AG pour la mise sur le marché du ponatinib dans l’Union européenne et dans 29 autres pays, dont la Suisse, le Royaume-Uni, la Norvège, la Turquie, Israël et la Russie. Iclusig est commercialisé aux États-Unis par Millennium Pharmaceuticals, Inc., une filiale à 100 % de Takeda Pharmaceutical Company Limited.

À propos d’Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes (Solve On.), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques contenues dans le présent document, les informations figurant dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant la présentation de données issues du pipeline de développement clinique d’Incyte, la question de savoir si ou quand les composés ou combinaisons en développement seront approuvés ou commercialement disponibles pour une utilisation chez l’homme n’importe où dans le monde en dehors des indications déjà approuvées dans certaines régions spécifiques, et l’objectif d’Incyte d’améliorer la vie des patients, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques en rapport avec : les retards imprévus ; la poursuite de la R&D et les résultats des essais cliniques, qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les déterminations effectuées par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l’innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

¹ Raghavan, M., Wijeyesakere S.J., Peters L.R., Del Cid N. (2013) Calreticulin in the immune system: ins and outs. Trends in Immunology, 34(1):13-21. Link to source (https://www.cell.com/trends/immunology/abstract/S1471-4906(12)00131-7?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1471490612001317%3Fshowall%3Dtrue)

² Nangalia J. Massie C.E., Baxter E.J., Nice F.L., et al. (2013) Somatic CALR mutations in myeloproliferative neoplasms with nonmutated JAK2. New England Journal of Medicine, 369(25):2391-2405. Link to source (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1312542?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)

³ Klampfl T., Gisslinger, H., Harutyunyan A.S., et al. (2013) Somatic mutations of calreticulin in myeloproliferative neoplasms. New England Journal of Medicine, 369(25):2379-2390. Link to source (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1311347?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Médias

media@incyte.com

Investisseurs

ir@incyte.com

• Versement initial de 75 millions de dollars à Agenus pour le transfert des actifs de production
• 50 millions de dollars de paiements conditionnels à Agenus
• Licence exclusive pour BOT/BAL en Inde et au Sri Lanka
• 16 millions de dollars d’investissement en actions à 7,50 $ par action

LEXINGTON, Massachusetts (États-Unis)–(BUSINESS WIRE)–Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), un leader dans l’innovation en immuno-oncologie, a annoncé ce jour la signature d’accords de partenariat définitifs avec Zydus Lifesciences Ltd. (NSE : ZYDUSLIFE) ainsi que ses filiales et sociétés apparentées (ci-après « Zydus »), visant à accélérer le développement clinique, à augmenter les capacités de production et à étendre l’accès des patients au botensilimab et au balstilimab (BOT/BAL).

Cette collaboration stratégique englobe la mise à disposition des sites de production de pointe d’Agenus en fabrication chimique et contrôle (CMC) de produits biologiques situés à Emeryville et à Berkeley, en Californie, pour un versement initial de 75 millions de dollars. Agenus devrait recevoir jusqu’à 50 millions de dollars de paiements conditionnels supplémentaires déclenchés par les commandes de production de BOT/BAL. Zydus, une multinationale pharmaceutique basée en Inde employant plus de 27 000 personnes et présente dans 55 pays, va créer une BioCDMO (entreprise de développement et de fabrication sous contrat de produits biologiques) utilisant ces sites de production comme principaux sites américains pour fournir des services de fabrication sous contrat de produits biologiques aux entreprises biopharmaceutiques du monde entier.

Agenus deviendra le premier client de la BioCDMO de Zydus par un accord de fabrication exclusif pour les produits BOT/BAL, afin de garantir le BLA du traitement d’association et de couvrir les besoins de préparation au lancement. Cette collaboration permet à Agenus de débloquer la valeur de ses actifs de production et de sécuriser un capital stratégique pour amener les produits BOT/BAL vers le cadre réglementaire et la commercialisation à l’échelle mondiale.

Agenus accordera également à Zydus une licence exclusive pour le développement et la commercialisation des produits BOT et BAL en Inde et au Sri Lanka, en tirant parti de la présence établie de Zydus sur le marché local ainsi que de son infrastructure. Zydus va verser à Agenus 5 % de redevance sur les ventes nettes dans ces pays.

Pour marquer cet engagement mutuel, Zydus va également réaliser un investissement stratégique en actions dans Agenus par l’achat d’environ 2,1 millions d’actions ordinaires à 7,50 dollars par action, pour un produit brut total d’environ 16 millions de dollars. Agenus a l’intention de consacrer le produit net de la vente des actions acquises au fonds de roulement et aux fins générales de l’entreprise, et va accélérer le développement clinique en cours, l’enregistrement et la commercialisation potentielle des produits BOT/BAL.

En réunissant les capacités de recherche et de développement d’avant-garde d’Agenus d’un côté, et la puissance opérationnelle, de fabrication et de commercialisation à l’international de Zydus de l’autre, ce partenariat ouvre une nouvelle ère pour le traitement du cancer par immunothérapie en Inde, mais pas seulement.

« Avec un accord commercial apparemment imminent entre les États-Unis et l’Inde, un sentiment de confiance renouvelé dans l’avenir des relations indo-américaines flotte parmi les partenaires commerciaux des deux pays », a déclaré le Dr Garo Armen, PDG d’Agenus. « Les deux nations ont également de plus en plus conscience du besoin qu’ont les États-Unis d’assurer leurs chaînes d’approvisionnement en produits biopharmaceutiques. Avec Zydus, nous travaillons à accélérer les essais cliniques futurs pour les produits BOT/BAL et, à terme, à étendre son empreinte mondiale en matière de traitements oncologiques. Cet accord reflète la confiance en l’avenir d’Agenus et dans l’environnement réglementaire des États-Unis. L’administration a créé un cadre permettant l’union de ces deux partenaires commerciaux. Les États-Unis sont le deuxième plus important partenaire commercial de l’Inde. C’est pour ces raisons ainsi que pour le fort esprit collaboratif qui règne chez notre nouveau partenaire Zydus que nous avons conclu ce partenariat. »

« Nous sommes ravis d’être les partenaires d’Agenus pour le développement des produits BOT/BAL, qui peuvent bénéficier à des milliers de patients sur nos marchés clés de l’Inde et du Sri Lanka chaque année, et à des millions de patients atteints de tumeurs solides dans le monde. Nous prévoyons de réaliser des essais cliniques pour tester les produits BOT/BAL dans les cas de cancer précoces comme avancés, et d’étendre l’indication au-delà du cancer colorectal à d’autres maladies majeures comme le cancer du sein triple négatif », a affirmé le Dr Sharvil Patel, directeur général de Zydus Lifesciences Ltd.

Cette transaction est sujette aux conditions de clôture d’usage et à un contrôle diligent satisfaisant. Les parties espèrent clôturer les accords finaux dans les 60 jours.

Conférence téléphonique et webcast

Date/heure : mardi 3 juin ; 16h30 ET

Pour connaître les numéros d’appel, veuillez vous inscrire à l’adresse : https://registrations.events/direct/Q4I127881000000000.

ID de la conférence : 12788

Conseillers

Dans le cadre de cet accord, la société Agenus a été conseillée par Biotech Value Advisors (BVA), un cabinet de conseil stratégique, qui a accompagné la société dans la structuration de la transaction, la sélection d’un partenaire et les négociations.

À propos d’Agenus

Agenus est une société pionnière d’immuno-oncologie dédiée au développement d’un large vivier d’agents immunologiques contre le cancer. Créée en 1994, l’entreprise s’est donné pour mission d’élargir les populations de patients atteints d’un cancer ayant accès à l’immunothérapie par des approches combinées, à partir d’un portefeuille diversifié d’anticorps thérapeutiques, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d’adjuvants (via SaponiQx). Basée à Lexington, dans le Massachusetts (États-Unis), Agenus exploite des capacités de développement de bout en bout, depuis des sites de fabrication cGMP clinique et commerciale ainsi que de recherche et de développement, et possède une empreinte opérationnelle clinique mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.agenusbio.com ou suivez @agenus_bio. Les informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Internet et nos canaux de médias sociaux.

À propos de Zydus Lifesciences

Zydus Lifesciences Ltd. est une entreprise innovante et mondiale spécialisée dans les sciences de la vie, dont l’objectif principal est d’offrir aux individus la liberté de vivre une vie plus saine et épanouissante. Elle découvre, développe, fabrique et commercialise une large gamme de solutions thérapeutiques. Le groupe emploie plus de 27 000 personnes à travers le monde, dont 1 400 scientifiques dédiés à la recherche et au développement. Animée par sa mission d’ouvrir de nouvelles perspectives dans le domaine des sciences de la vie, Zydus Lifesciences propose des solutions de santé de qualité qui ont un réel impact sur la vie des patients. Le groupe ambitionne de transformer des vies grâce à des découvertes révolutionnaires. Pour en savoir plus, visitez le site www.zyduslife.com

À propos du botensilimab (BOT)

Le botensilimab est un anticorps bloquant le CTLA-4 optimisé par Fc humain conçu pour améliorer les réponses immunitaires antitumorales innée et adaptative. Sa conception innovante tire parti de mécanismes d’action visant à étendre les bénéfices de l’immunothérapie aux tumeurs dites « froides », qui ne répondent généralement pas bien aux thérapies conventionnelles ou résistent aux thérapies PD-1/CTLA-4 classiques et expérimentales. Le botensilimab augmente les réponses immunitaires pour un large éventail de types de tumeurs : il amorce les lymphocytes T, régule à la baisse les lymphocytes T régulateurs dans les tumeurs et active les cellules myéloïdes pour induire une mémoire immunitaire à long terme.

Environ 1 200 patients ont déjà été traités avec le botensilimab et/ou le balstilimab dans des essais cliniques de phase 1 et 2. Utilisé seul ou en association avec le balstilimab, l’anticorps PD-1 expérimental d’Agenus, le botensilimab a montré des réponses cliniques dans neuf cancers métastatiques après plusieurs lignes de traitement. Pour plus d’informations sur les essais portant sur le botensilimab, visitez le site www.clinicaltrials.gov.

À propos du balstilimab (BAL)

Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 monoclonale entièrement humanisée (IgG4) conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d’interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a montré une activité clinique et un profil de tolérabilité favorable dans plusieurs types de tumeurs.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont énoncées sous réserve des règles d’exonération des lois fédérales américaines en matière de valeurs mobilières. Il s’agit notamment des déclarations concernant les programmes de développement du botensilimab et du balstilimab, des dépôts et des délais réglementaires attendus, et de toute autre déclaration contenant des termes quels que « pouvoir », « croire », « s’attendre à », « anticiper », « espérer », « avoir l’intention de », « planifier », « prévoir », « estimer », « établir », « potentiel », « supériorité », « meilleur de sa catégorie », et des expressions similaire, notamment au futur et au conditionnel, qui permettent d’identifier lesdites déclarations. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et ceux exprimés dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter, les facteurs décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K pour l’année 2024, et les rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus met en garde les investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations sont valables uniquement à la date du présent communiqué de presse, et Agenus ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective, sauf dans la mesure exigée par la loi. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur totalité par cet avertissement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Agenus Investisseurs
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Agenus Presse
781-674-4422

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Le plan d’intégration verticale prévoit la construction d’une raffinerie hydrométallurgique à Kahama

Valeur actuelle nette après impôts de 2,37 milliards de dollars (taux d’actualisation de 8 %) et taux de rendement interne après impôts de 22,9 %, calculés sur la base d’un prix du nickel de 8,49 dollars américains la livre.

Une évaluation initiale prévoit un plan minier de 22 ans avec une teneur moyenne de 2,39 % en équivalent nickel.

Webdiffusion avec l’équipe de direction technique, le mardi 3 juin 2025 à 10 h (heure de l’Est).

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Chris Showalter, président-directeur général de Lifezone Metals Limited (NYSE : LZM), et Gerick Mouton, directeur de l’exploitation, annoncent aujourd’hui les résultats de l’évaluation initiale du projet phare Kabanga Nickel, situé dans le nord-ouest de la Tanzanie. Cette évaluation porte sur une opération intégrée verticalement, comprenant l’extraction minière, le traitement et le raffinage. Le projet débuterait par l’exploitation souterraine d’un gisement de sulfures de nickel à haute teneur et par l’installation d’une usine de concentration sur le site de Kabanga, avant la mise en service, cinq ans plus tard, d’une raffinerie hydrométallurgique à Kahama. L’étude couvre les zones Main, MNB, Kima, North et Tembo, et repose sur la mise à jour des ressources minérales publiée en décembre 2024 (voir le communiqué de presse de Lifezone en date du 5 décembre 2024). Le résumé du rapport technique de cette évaluation initiale a été déposé via le formulaire 6-K auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, et est consultable sur EDGAR ainsi que sur le site des relations investisseurs de la société.

Lifezone prévoit de finaliser d’ici juillet 2025 le résumé du rapport technique de l’étude de faisabilité du projet Kabanga, portant sur la première phase de développement de la mine souterraine et de l’usine de concentration.

Résumé du rapport technique de l’évaluation initiale :

Cette évaluation initiale est de nature préliminaire et repose sur des ressources minérales présumées, lesquelles présentent un caractère géologique trop spéculatif pour que des facteurs modificateurs puissent leur être appliqués en vue de les reclassifier en réserves minérales. Il n’existe aucune garantie que les résultats économiques présentés se matérialiseront.

• Plan minier sur 22 ans prévoyant une extraction souterraine de 3,4 millions de tonnes par an, pour une production totale de 67,9 millions de tonnes affichant des teneurs moyennes de 1,93 % en nickel, 0,26 % en cuivre et 0,14 % en cobalt.
• Une usine de concentration d’une capacité annuelle de 3,4 millions de tonnes, conçue pour produire des concentrés à haute teneur en nickel, cuivre et cobalt, pour un total estimé de 1,15 million de tonnes de nickel, 171 000 tonnes de cuivre et 87 000 tonnes de cobalt.
• Une capacité de production annuelle pouvant atteindre 50 000 tonnes de nickel contenu sous forme de sulfate de qualité batterie, jusqu’à 7 000 tonnes de cathodes de cuivre de qualité A (99,99 %), conformes aux normes du London Metal Exchange, et jusqu’à 4 000 tonnes de cobalt sous forme de sulfate.
• Un coût d’investissement de préproduction estimé à 991 millions de dollars, incluant une provision pour imprévus de 16,1 %, pour des revenus totaux projetés issus des ventes minières d’environ 23,68 milliards de dollars, générant un flux de trésorerie disponible après impôts de 8,03 milliards de dollars.
• Valeur actuelle nette après impôts de 2,37 milliards de dollars, calculée avec un taux d’actualisation de 8 %, et un taux de rendement interne (TRI) après impôts de 22,9 %, sur la base de prix constants des métaux de 8,49 $US/lb pour le nickel, 4,30 $US/lb pour le cuivre et 18,31 $US/lb pour le cobalt.
• Coût de maintien tout compris pour les produits raffinés à base de nickel estimé en moyenne à 2,71 $US/lb, après déduction des crédits liés aux sous-produits que sont le cuivre et le cobalt.

M. Showalter a déclaré : « Le projet Kabanga Nickel constitue une opportunité exceptionnelle de développer une ressource minérale de nickel à haute teneur et à grande échelle, dotée d’une économie robuste et d’un plan de développement progressif clairement défini jusqu’à la phase de production. L’évaluation initiale met en lumière le potentiel du projet à générer des rendements durables à long terme, porté par un profil d’exploitation à faible coût — environ 80 % de la valeur du projet étant attribuée à la mine et à l’usine de concentration de Kabanga. Notre partenariat avec le gouvernement tanzanien a été essentiel pour faire progresser le projet, et Lifezone demeure fermement engagée en faveur d’un développement responsable et de la création de valeur sur le long terme. L’étude de faisabilité devant être finalisée d’ici juillet, nous sommes idéalement positionnés pour faire avancer ce projet stratégique. »

M. Mouton a ajouté : « Aujourd’hui marque une étape historique majeure dans le parcours de près de cinq décennies du projet Kabanga Nickel. Pour la première fois, Lifezone publie une évaluation technique et économique initiale réalisée conformément à la réglementation S-K 1300 de la SEC américaine. Cette publication vient confirmer les perspectives raisonnables d’une exploitation rentable, tout en validant la solidité des fondations du projet. L’évaluation initiale met en lumière l’intégrité technique et le potentiel d’évolutivité de Kabanga. Grâce à une ingénierie rigoureuse et à une analyse approfondie, l’équipe de Lifezone a su réduire de manière systématique les risques liés au développement de la mine souterraine et de l’usine de concentration. L’approche de développement par étapes que nous avons adoptée renforce notre confiance dans la capacité du projet à conjuguer résilience économique et robustesse opérationnelle. Nous restons pleinement engagés à poursuivre cette dynamique et nous nous réjouissons à l’idée de finaliser et de publier l’étude de faisabilité d’ici juillet 2025. »

MARDI : Webdiffusion avec l’équipe de direction technique de Lifezone, à 10 h (heure de l’Est).

La société invite les actionnaires, les investisseurs et les représentants des médias à assister à une présentation virtuelle suivie d’une discussion portant sur les principaux enseignements de l’évaluation initiale.

• Date : Mardi 3 juin 2025
• Heure : 10 h (heure de l’Est)
• Lieu : Espace virtuel (veuillez cliquer sur le lien d’inscription pour accéder à la webdiffusion).

Les diapositives de la présentation seront disponibles sur le site Web de Lifezone. La webdiffusion sera enregistrée et accessible en différé pour une durée limitée après l’événement.

Figure 1 : Emplacement du projet Kabanga Nickel en Tanzanie.

Figure 2 : Vue d’ensemble du camp principal sur le site de Kabanga.

Aperçu de l’évaluation initiale du projet Kabanga Nickel

L’évaluation initiale présente un plan de développement intégré en plusieurs étapes pour le projet Kabanga Nickel, avec une exploitation minière souterraine de 3,4 millions de tonnes par an, pour un total de 67,9 millions de tonnes de minerai. La teneur moyenne du minerai est de 1,93 % en nickel, 0,26 % en cuivre et 0,14 % en cobalt, provenant des zones Main, MNB, Kima, North et Tembo. Ce plan permet d’envisager une durée d’exploitation minière de 22 ans.

Les taux de récupération du nickel, du cuivre et du cobalt devraient atteindre en moyenne respectivement 87,3 %, 95,7 % et 89,6 %, grâce à un procédé conventionnel de flottation par moussage. Le concentré riche en nickel ainsi obtenu — avec une teneur de 17,3 % en nickel et de faibles concentrations en éléments indésirables — sera exporté durant les cinq premières années d’exploitation, avant la mise en service de l’usine de raffinage hydrométallurgique de Kahama. Cette raffinerie aura une capacité de production nominale de 50 000 tonnes par an de nickel sous forme de sulfate de qualité batterie, 7 000 tonnes par an de cathodes de cuivre de qualité A (99,99 %), conformes aux normes du London Metal Exchange, ainsi que 4 000 tonnes par an de cobalt sous forme de sulfate.

L’évaluation initiale prévoit des dépenses en immobilisations avant production s’élevant à 991 millions de dollars, incluant une provision pour imprévus de 16,1 %, ainsi que 152 millions de dollars de dépenses d’exploitation capitalisées et 751 millions de dollars destinés au capital de croissance, principalement pour la raffinerie. Le capital de maintien, comprenant les coûts de fermeture, est estimé à 1,56 milliard de dollars. Une période de construction de 2,5 ans est envisagée pour la mine et l’usine de concentration.

L’analyse économique du projet repose sur des hypothèses de prix consensuelles à long terme. En retenant des prix de 8,49 $/lb pour le nickel, 4,30 $/lb pour le cuivre et 18,31 $/lb pour le cobalt, l’évaluation initiale fait ressortir une valeur actuelle nette après impôts (actualisée à 8 %) de 2,4 milliards de dollars, assortie d’un taux de rendement interne après impôts de 22,9 %.

Tableau 1 : Résumé des résultats de l’évaluation initiale.

Tableau 2 : Estimations des ressources minérales de Kabanga³ au 4 décembre 2024.

L’évaluation initiale repose sur la mise à jour des ressources minérales de décembre 2024, qui fait état de 46,8 millions de tonnes de ressources minérales mesurées et indiquées attribuables, présentant des teneurs moyennes de 2,09 % en nickel, 0,29 % en cuivre et 0,16 % en cobalt, ainsi que de 11,3 millions de tonnes de ressources minérales présumées attribuables, titrant en moyenne 2,08 % en nickel, 0,28 % en cuivre et 0,15 % en cobalt. Le projet Kabanga Nickel est détenu à 69,713 % par Lifezone, et l’ensemble des ressources minérales est présenté sur une base attribuable à Lifezone.

Pour en savoir plus sur l’accord-cadre conclu entre Lifezone et le gouvernement tanzanien relatif au projet Kabanga Nickel — notamment en ce qui concerne le partage équitable des retombées économiques — veuillez consulter le point 10.C du rapport annuel de Lifezone, déposé sur le formulaire 20-F au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2024, disponible sur le site Internet de la société ou sur sec.gov.

L’évaluation initiale est de nature préliminaire et repose sur des analyses économiques intégrant des ressources minérales présumées, lesquelles sont jugées trop spéculatives sur le plan géologique pour justifier l’application de facteurs modificateurs en vue d’une classification en tant que réserves minérales. Il n’existe aucune garantie que les résultats de cette évaluation se matérialiseront.

Dans un scénario excluant les ressources minérales présumées, l’évaluation initiale estime une valeur actuelle nette après impôts de 2,02 milliards de dollars (taux d’actualisation de 8 %) et un taux de rendement interne après impôts de 23 %, sur la base d’une teneur moyenne légèrement plus élevée, mais d’un tonnage total inférieur

Les estimations des coûts d’investissement, d’exploitation et de maintien ont été établies dans le cadre de l’évaluation initiale. Classées au niveau 5 selon les normes de l’Association pour la promotion de l’ingénierie des coûts (Association for the Advancement of Cost Engineering, AACE), ces estimations comportent une marge d’erreur de ±50 %, conformément aux exigences applicables aux évaluations préliminaires du règlement S-K 1300. Elles viennent appuyer l’analyse économique présentée dans l’évaluation initiale et témoignent de perspectives raisonnables d’exploitation économique des ressources minérales déclarées.

Figure 3 : Calendrier de production fondé sur les ressources minérales mesurées, indiquées et présumées.

L’évaluation initiale présente également une stratégie de gestion durable des résidus miniers, conforme à la Norme mondiale sur la gestion des résidus miniers (Global Industry Standard on Tailings Management) ainsi qu’aux meilleures pratiques du Comité national australien des grands barrages (Australian National Committee on Large Dams). Environ 52 % des résidus non pyrrhotitiques seront réinjectés dans le sol sous forme de pâte, composée de 55 % de résidus et de 45 % de stériles, additionnée de ciment. Les résidus pyrrhotitiques restants seront entreposés dans une installation de stockage entièrement étanchéifiée, construite en aval, dotée d’un système de récupération des infiltrations et d’un dépôt sous eau afin de limiter les risques d’oxydation. L’installation est conçue pour contenir jusqu’à 50 millions de tonnes et résister à un événement climatique extrême survenant une fois tous les 10 000 ans. Le plan de fermeture prévoit un modelé topographique favorisant l’écoulement des eaux ainsi qu’un système de recouvrement multicouche. La conception a été examinée par un comité indépendant d’examen des résidus, les autorités réglementaires tanzaniennes et d’autres experts du secteur.

Une évaluation initiale rigoureuse des aspects économiques d’une source de nickel, de cuivre et de cobalt de première importance à l’échelle mondiale.

Une conception préliminaire de la mine, incluant l’accès aux ressources minérales mesurées, indiquées et présumées, prévoit un plan d’exploitation sur 22 ans, avec une production souterraine totale estimée à 67,9 millions de tonnes, affichant une teneur moyenne de 1,93 % en nickel, 0,26 % en cuivre et 0,14 % en cobalt. Durant les cinq premières années, le projet exportera un concentré à haute teneur en nickel, cuivre et cobalt, tandis que l’usine de raffinage hydrométallurgique de Kahama sera en cours de construction. Une fois opérationnelle, cette dernière favorisera la valorisation locale, en produisant du nickel et du sulfate de cobalt de qualité batterie ainsi que des cathodes de cuivre conformes aux normes du London Metal Exchange, en ligne avec les priorités du gouvernement tanzanien.

Les coûts d’exploitation totaux sont estimés à environ 90 dollars américains par tonne traitée, en moyenne, ce qui inclut les activités minières, le traitement, le raffinage, les frais généraux et administratifs ainsi que la logistique. Le coût de production tout compris (AISC) du nickel raffiné est évalué à 2,71 dollars américains par livre, après déduction des crédits liés aux sous-produits que sont le cuivre et le cobalt.

Les dépenses en immobilisations avant la production sont estimées à 991 millions de dollars américains, incluant une provision pour imprévus de 16,1 %. Ce montant couvre le développement de la mine souterraine, la construction de l’usine de concentration, l’installation de stockage des résidus ainsi que les infrastructures connexes. Les coûts d’exploitation capitalisés sont évalués à 152 millions de dollars. Le capital de croissance, estimé à 751 millions de dollars, est principalement destiné à la construction de la raffinerie de Kahama. Enfin, le capital de maintien sur l’ensemble de la durée du plan minier est estimé à 1,56 milliard de dollars, incluant les coûts de fermeture.

Figure 4 : Estimation des flux de trésorerie projetés.

L’analyse économique du projet repose sur des hypothèses de prix consensuelles à long terme pour les métaux. Les prix retenus dans l’évaluation initiale sont de 8,49 dollars la livre pour le nickel, 4,30 dollars la livre pour le cuivre et 18,31 dollars la livre pour le cobalt. Sur cette base, les revenus totaux du projet sont estimés à 23,68 milliards de dollars. Le projet devrait générer un flux de trésorerie disponible non actualisé après impôts de 8,03 milliards de dollars, une valeur actuelle nette après impôts (actualisation à 8 %) de 2,37 milliards de dollars et un taux de rendement interne après impôts de 22,9 %.

L’évaluation initiale met également en évidence une forte résilience face aux baisses du prix du nickel. D’après une analyse de sensibilité fondée sur un prix hypothétique de 7 dollars la livre, le projet affiche une valeur actuelle nette après impôts de 1,48 milliard de dollars et un taux de rendement interne après impôts de 17,9 %. Cette solidité économique s’explique par la haute teneur des ressources minérales, la contribution significative des sous-produits (cuivre et cobalt), les faibles coûts de maintien à long terme ainsi que l’efficience du capital investi.

Figure 5 : Analyse de sensibilité de la valeur actuelle nette après impôts (taux d’actualisation de 8 %)

Le développement progressif des galeries souterraines renforce l’efficacité du capital et optimise la mise en service des opérations.

L’évaluation initiale présente une stratégie de développement souterrain par phases pour le site de Kabanga, visant à optimiser l’efficacité du capital et à permettre une montée en puissance progressive de la production. L’accès à la mine se fera par des galeries inclinées creusées depuis deux puits en caisson situés dans les zones North et Tembo. La zone Kima sera desservie par la galerie inclinée de North, tandis que les zones Main et MNB seront accessibles depuis la même infrastructure. L’exploitation souterraine atteindra graduellement un rythme nominal de 3,4 millions de tonnes par an, alimentant ainsi l’usine de concentration.

Figure 6 : Conception proposée pour la mine.

L’exploitation minière sera réalisée selon la méthode de l’abattage par longs trous avec remblayage en pâte, avec un espacement de 25 mètres entre les niveaux et des longueurs de chambres d’abattage variant de 20 à 30 mètres. La séquence d’extraction privilégiera les secteurs à haute teneur de la zone Nord. Les zones Nord et Kima devraient représenter environ 65 % du tonnage total des ressources minéralisées, contre 25 % pour Tembo et 10 % pour les zones Main et MNB. La conception de la mine repose sur une modélisation géotechnique approfondie, un plan de ventilation structuré et un système de remblayage performant, garantissant la sécurité et l’efficacité des opérations souterraines.

Le calendrier de développement prévoit une période de construction de deux ans et demi, suivie d’une phase de montée en régime de même durée, durant laquelle seront mis en service les infrastructures essentielles, notamment les systèmes de ventilation, de pompage et les réseaux de services souterrains. Les cinq premières années d’exploitation seront confiées à une entreprise spécialisée sélectionnée à l’issue d’un appel d’offres concurrentiel, garantissant ainsi une exécution expérimentée et une maîtrise rigoureuse des coûts au cours des phases initiales de production.

Figure 7 : Séquence de développement proposée pour la conception de la mine (par année).

Les autres zones d’exploration ciblées présentent un fort potentiel de croissance des ressources

Le résumé du rapport technique de l’évaluation initiale mentionne également une cible d’exploration globale comprise entre 17,5 et 23,5 millions de tonnes, présentant une teneur en équivalent nickel de 1,9 % à 2,1 %. Cette estimation concerne quatre cibles d’exploration hautement prioritaires situées dans le périmètre du permis d’exploitation minière spécial, offrant la possibilité d’étendre le plan minier et d’accroître la valeur potentielle du projet.

Contacts

Relations avec les investisseurs – Amérique du nord

Evan Young

Vice-président principal, Relations investisseurs et marchés financiers

evan.young@lifezonemetals.com

Relation avec les investisseurs – Europe

Ingo Hofmaier

Directeur financier

ingo.hofmaier@lifezonemetals.com

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Les résultats préliminaires mettent en évidence l’activité antitumorale et les profils d’innocuité favorables de l’ADC ciblant B7-H4 et de l’inhibiteur de CDK2

Les données soulignent la force du pipeline émergent pour le cancer du sein dans le cadre du processus de transformation internationale de BeOne avec la prochaine vague d’innovation

SAN CARLOS, Calif.–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une multinationale spécialisée en oncologie, a annoncé de nouvelles données cliniques issues de son portefeuille émergent de traitements contre le cancer du sein, lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago. Les présentations par affiches mettent en lumière les résultats préliminaires des études d’escalade de dose portant sur deux molécules expérimentales : le BG-C9074, un nouvel anticorps conjugué (ADC) ciblant la protéine B7-H4, testé chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, dont le cancer du sein, et le BG-68501, un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines de type 2 (CDK2i), administré à des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2– ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6.

« Présenter les premières données cliniques de deux nouvelles molécules candidates contre le cancer du sein à l’ASCO 2025 constitue une étape déterminante pour BeOne, » a déclaré le Dr Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical, tumeurs solides chez BeOne. « Ces premiers résultats soulignent le fort potentiel de notre ADC ciblant B7-H4 et de notre inhibiteur de CDK2 pour combler des lacunes majeures dans le traitement du cancer du sein. Aux côtés de notre inhibiteur de CDK4 en développement, ils ne représentent que le début d’un portefeuille fondé sur une innovation ciblée et guidée par la biologie. Alors que nous dévoilons notre nouvelle identité en tant que BeOne, cette étape marque l’élan de notre science et notre engagement à offrir des thérapies ayant un réel impact aux patients atteints de cancer dans le monde entier. »

BeOne développe un solide portefeuille de médicaments expérimentaux uniques pour le cancer du sein qui peuvent à la fois combattre efficacement la maladie et améliorer potentiellement la qualité de vie des patientes en traitement.

BG-C9074, un ADC ciblant la protéine B7-H4 ( Résumé #3033 )

BeOne a présenté les résultats initiaux de l’étude de phase 1a en cours, première chez l’humain, évaluant l’escalade de dose du BG-C9074 en monothérapie chez 78 patients atteints de tumeurs solides avancées, dont plus du quart étaient atteints d’un cancer du sein. Le BG-C9074 est un anticorps conjugué à un inhibiteur de la topoisomérase I en cours d’investigation, ciblant la protéine B7-H4, largement exprimée dans les cancers du sein et les cancers gynécologiques. Il est conçu avec un lien pharmacologique innovant permettant de délivrer un médicament hautement cytotoxique directement aux cellules cancéreuses.

Chez les 56 patients évaluables sur le plan de l’efficacité, avec un suivi encore limité, des réponses cliniques préliminaires ont été observées à plusieurs niveaux de dose, dans divers types de tumeurs, sans sélection préalable des patients selon l’expression de B7-H4, bien qu’il s’agisse de patients prétraités. Le taux de réponse objective (ORR) confirmé était de 16,1 % (9/56 ; IC à 95 % : 7,6 %–28,3 %), avec 9 réponses partielles confirmées. L’ORR non confirmée s’élevait à 25,0 % (14/56 ; IC à 95 % : 14,4 %–38,4 %) (n = 14 réponses partielles). Le taux de contrôle de la maladie (DCR) confirmé était de 73,2 % (IC : 59,7 %–84,2 %) et le taux de bénéfice clinique (CBR) confirmé était de 17,9 % (IC : 8,9 %–30,4 %). Le profil pharmacocinétique (PK) du BG-C9074 s’est révélé approximativement proportionnel à la dose selon les niveaux étudiés.

Le BG-C9074 a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité gérable chez les patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant B7-H4, y compris le cancer du sein. Cinq doses limitantes toxiques (DLT) ont été rapportées à trois niveaux de dose, toutes liées au traitement : fatigue de grade 3 (n = 1) ; neutropénie fébrile de grade 3 (n = 2) ; et thrombopénie de grade 4 (n = 2). Les effets indésirables liés au traitement (EIT) les plus fréquents étaient les nausées, la fatigue et la neutropénie.* Les EIT de grade ≥3 les plus fréquents étaient la neutropénie et la thrombopénie†. Aucun effet indésirable n’a conduit à l’arrêt du traitement ni à un décès.

Ces données viennent étayer le développement constant du BG-C9074 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. (NCT06233942)

BG-68501, un inhibiteur CDK2 ( Résumé# 3115 )

Les données d’escalade de dose de la première étude de phase 1a chez l’homme d’un nouvel inhibiteur de CDK2, le BG-68501, ont été présentées aujourd’hui sous forme de poster. Le BG-68501 est conçu pour s’attaquer à l’activité élevée de CDK2 ainsi qu’à l’augmentation de la cycline E1, deux mécanismes de résistance clés qui limitent souvent l’efficacité des inhibiteurs de CDK4/6 dans le traitement du cancer du sein HR+/HER2. Les inhibiteurs de CDK ciblent les protéines du point de contrôle de la division cellulaire afin d’arrêter la croissance des cellules cancéreuses.

Au total, 57 patientes atteintes de tumeurs solides avancées, dont 19 patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2, ont reçu le BG-68501 en monothérapie ou en association avec le fulvestrant dans des cohortes de doses croissantes (toutes avaient déjà reçu un CDK4/6i).

Parmi les 37 patients évaluables sur le plan de l’efficacité (tous traités en monothérapie), le taux de réponse objective (ORR) non confirmé était de 5,4 % (2/37 ; IC à 95 % : 0,7 %–18,2 %). Deux patients lourdement prétraités (5,4 %) ont présenté une réponse partielle (PR) non confirmée ; 15 patients (40,5 %) ont présenté une maladie stable (SD), 15 autres (40,5 %) une progression de la maladie (PD), et 5 patients (13,5 %) n’étaient pas évaluables ou n’ont pas été évalués. Parmi les deux patients ayant présenté une réponse partielle, les deux étaient atteints d’un cancer du sein : l’un poursuivait encore le traitement à la date de clôture des données, tandis que l’autre avait interrompu le traitement. Le taux de bénéfice clinique (CBR) non confirmé était de 8,1 % (3/37 ; IC à 95 % : 1,7 %–21,9 %) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) non confirmé était de 45,9 % (17/37 ; IC à 95 % : 29,5 %–63,1 %). Le BG-68501 a montré un profil pharmacocinétique (PK) linéaire, cohérent avec les données précliniques, ainsi que des signes de réponse pharmacodynamique.

Le BG-68501 a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité gérable, aucun effet indésirable n’ayant été observé à ce jour au cours de l’augmentation de la dose. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les vomissements, les nausées et la fatigue, et des effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement ont été observés chez 4 patients (7 %), toutes doses confondues. Aucun événement indésirable survenu sous traitement n’a entraîné de décès.

Ces données soutiennent la poursuite du développement du BG-68501 en tant qu’option de prochaine ligne pour les tumeurs présentant une dépendance à CDK2. (NCT06257264)

Pour plus d’informations sur notre présence à la réunion annuelle de l’ASCO en 2025, veuillez consulter notre plateforme de réunion : congress.beonemedicines.com.

BeOne organisera une journée R&D pour les investisseurs le 26 juin à 8 h 30 (heure de l’Est), au cours de laquelle seront abordées les plateformes et le pipeline d’innovation mondial, ainsi que la vision de l’entreprise, ses capacités uniques et ses facteurs de création de valeur. Une retransmission en direct sera accessible à partir de la section « investisseurs » du site web de BeOne à l’adresse suivante : https://ir.beonemedicines.com,  https://hkexir.beonemedicines.com, ou  https://sseir.beonemedicines.com. Une rediffusion archivée sera disponible pendant 90 jours après l’événement.

À propos de notre programme de lutte contre le cancer du sein

BeOne développe un ensemble ambitieux de médicaments expérimentaux contre le cancer du sein, dont trois molécules en cours de développement clinique – deux inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines (CDK), BGB-43395, un inhibiteur de CDK4, et BG-68501, un inhibiteur de CDK2, et un conjugué anticorps-médicament (ADC), BG-C9074. BeOne prévoit également d’évaluer le potentiel de l’inhibition de BCL2 dans le cancer du sein, avec l’inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, BGB-21447, qui devrait bientôt faire l’objet d’essais cliniques dans le cadre d’indications de tumeurs solides. Les anticorps multispécifiques et les dégradeurs de protéines ciblés ayant des applications potentielles dans le cancer du sein font partie des actifs précliniques en cours de développement.

A propos du cancer du sein

Le cancer du sein représente près d’un cas de cancer sur quatre et un décès par cancer sur six chez les femmes dans le monde.¹ Au niveau international, le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent et la quatrième cause de mortalité par cancer, ainsi que la première cause de décès par cancer chez les femmes.¹ Plus de 2,3 millions de patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2022, et plus de 666 000 décès ont été signalés à l’échelle internationale.¹ Environ deux tiers des cas de cancer du sein sont du sous-type HR+/HER2-.²

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe internationale en pleine expansion, composée de plus de 11 000 collègues répartis sur six continents, l’entreprise s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients qui en ont besoin.

Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant : le potentiel de l’anticorps conjugué (ADC) ciblant B7-H4 et de l’inhibiteur de CDK2 de BeOne pour combler des lacunes majeures dans le traitement du cancer du sein ; la capacité de BeOne à fournir des thérapies ayant un impact réel pour les patients atteints de cancer dans le monde entier ; le potentiel de son portefeuille de traitements pour lutter efficacement contre le cancer du sein et améliorer la qualité de vie des patients ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne, décrits dans la section « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer de manière significative de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives, en raison de divers facteurs importants, surtout : l’aptitude de BeOne à démontrer l’efficacité et ‘innocuité de ses candidats médicaments ; les résultats cliniques de ces candidats, qui pourraient ne pas justifier une poursuite de leur développement ou l’obtention d’une autorisation de commercialisation ; les décisions des autorités réglementaires, susceptibles d’influencer le lancement, le calendrier et l’évolution des essais cliniques ainsi que des procédures d’approbation ; la capacité de BeOne à réussir la commercialisation de ses médicaments approuvés ou futurs ; sa capacité à obtenir et maintenir une protection de la propriété intellectuelle pour ses produits et technologies ; sa dépendance envers des tiers pour la recherche, la fabrication, la commercialisation et d’autres services ; son expérience limitée en matière d’approbations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour mener à bien ses opérations, finaliser le développement de ses produits et faire des bénéfices ; Ces risques sont également détaillés dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans d’autres documents déposés par BeOne auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations figurant dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication, et BeOne ne s’engage aucunement à les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

Pour accéder aux ressources médiatiques de BeOne, veuillez consulter notre salle de presse.

*La neutropénie a été définie par un panier MedDRA personnalisé avec la diminution de la neutropénie et du nombre de neutrophiles comme termes préférés.

†La thrombocytopénie a été définie par un panier MedDRA personnalisé, les termes préférés étant thrombocytopénie et diminution de la numération plaquettaire.

¹ Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin . 4 avril 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834

²  National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes.  https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html  Consulté le 11 novembre 2024.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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